クローン病患者として自己満足の為のｸｵﾘﾃｨ ｵﾌﾞ ﾗｲﾌを追求そして、得た情報や日常生活など紹介
2008.05
23
(Fri)
関節リュウマチで使用される生物学的製剤はクローン病、
潰瘍性大腸炎と共に共通点が多々あり、IBDよりも
先を行ってますので、クローン病患者として発ガンを含め非常に
今後が気になります。抗TNFα製剤のレミケード、エタネルセプト
に加え、先月正式承認されたトシリズマブ（抗IL-6製剤）、
アダリムマブ（完全ヒト型抗TNFα製剤）の2剤あり
IBDでも近い将来承認されるでしょう。
関節リュウマチ学会でその生物学製剤の生命予後や
悪性腫瘍の発症率を調べ、日本人でのエビデンスを構
築する試みが行なわれます。
潰瘍性大腸炎と共に共通点が多々あり、IBDよりも
先を行ってますので、クローン病患者として発ガンを含め非常に
今後が気になります。抗TNFα製剤のレミケード、エタネルセプト
に加え、先月正式承認されたトシリズマブ（抗IL-6製剤）、
アダリムマブ（完全ヒト型抗TNFα製剤）の2剤あり
IBDでも近い将来承認されるでしょう。
関節リュウマチ学会でその生物学製剤の生命予後や
悪性腫瘍の発症率を調べ、日本人でのエビデンスを構
築する試みが行なわれます。
記事：Japan Medicine
提供：じほう
【2008年5月23日】
日本リウマチ学会は、観察研究「SECURE研究」
（生物学的製剤使用関節リウマチ患者の長期安全性研究）を
6月にもスタートさせる。関節リウマチ（RA）患者に
生物学的製剤を投与した際の短期的な有効性・
安全性はエビデンスが構築されつつある。しかし、
その一方で長期的な安全性については、
十分なデータがそろっていないのが現状だ。
観察研究では、全例市販後調査（全例PMS）に組み入れられた
症例を中心に、生命予後や悪性腫瘍の発症率を調べ、
日本人でのエビデンスを構築する。日本リウマチ学会が、
学会主導の研究事業を行うのは初めて。
この観察研究は、生物学的製剤を投与することの
長期的な安全性を探ることが目的。生物学的製剤の
全例PMS実施後に治療を受けたことがあるか、または
治療中の20歳以上のRA患者が対象となる。
インフリキシマブやエタネルセプトに加え、先月正式承認された
トシリズマブ、アダリムマブの2剤を投与された
患者のデータも集積する。
登録期間は、2008年6月-13年3月までで、
追跡期間は5年間。主要評価項目には、
＜1＞悪性リンパ腫の累積発症率
＜2＞悪性リンパ腫の病理学的分類?を据えた。
針谷氏「日本人のデータは日本人でつくるしかない」
学会が研究に着手した背景には、生物学的製剤の
長期的な安全性についてのデータが十分整っていないことが大きい。悪性腫瘍の発症と生物学的製剤との関連についても、
これまで海外で行われたメタ解析と大規模観察研究とで
相反する結果が報告されており、はっきり分かっていないのが現状だ。
日本リウマチ学会調査研究委員会生物学的製剤長期安全性研究小委員会の針谷正祥委員長（東京医科歯科大大学院医歯科
総合研究科薬害監視学教授）は、
「悪性腫瘍の中でもRA患者に多い悪性リンパ腫の発症率は、
RAの疾患活動性との相関も強い」と説明する。
そのため、「生物学的製剤の適応となりやすい
疾患活動性が高い患者では、悪性リンパ腫の発症率も高い」
と解説。悪性リンパ腫の発症率の増加が、
疾患活動性によるものなのか、
生物学的製剤の投与によるものなのか、見極める
必要性も指摘する。加えて、日本人は欧米人に比べ、
悪性リンパ腫の発症率が少ない。そのため、
針谷氏は「日本人のデータは日本人でつくるしかない」と話し、
日本人対象のエビデンスを構築する意義を強調する。
生命予後についても、同様に日本人を対象にした
大規模なエビデンスがない。このような中、
欧米で生物学的製剤の投与により、生命予後が
改善されたとの報告があったことから、
日本人を対象にしたエビデンスの構築が求められている。
中間解析の結果を毎年報告
日本リウマチ学会は、近く学会の会員に研究の
参加を求める書類を送付し、6月から本格的に
観察研究をスタートさせる。中間解析の結果についても
日本リウマチ学会総会・学術集会などで報告する考えだ。
針谷氏は、「日本人のエビデンスをつくることは、
国民からも医療関係者からも期待されている。
ぜひ成功させ、リウマチ専門医・患者のどちらも安心して
治療に臨めるようなデータを提供できれば」と述べ、
研究への期待感をみせた。
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提供：じほう
【2008年5月23日】
日本リウマチ学会は、観察研究「SECURE研究」
（生物学的製剤使用関節リウマチ患者の長期安全性研究）を
6月にもスタートさせる。関節リウマチ（RA）患者に
生物学的製剤を投与した際の短期的な有効性・
安全性はエビデンスが構築されつつある。しかし、
その一方で長期的な安全性については、
十分なデータがそろっていないのが現状だ。
観察研究では、全例市販後調査（全例PMS）に組み入れられた
症例を中心に、生命予後や悪性腫瘍の発症率を調べ、
日本人でのエビデンスを構築する。日本リウマチ学会が、
学会主導の研究事業を行うのは初めて。
この観察研究は、生物学的製剤を投与することの
長期的な安全性を探ることが目的。生物学的製剤の
全例PMS実施後に治療を受けたことがあるか、または
治療中の20歳以上のRA患者が対象となる。
インフリキシマブやエタネルセプトに加え、先月正式承認された
トシリズマブ、アダリムマブの2剤を投与された
患者のデータも集積する。
登録期間は、2008年6月-13年3月までで、
追跡期間は5年間。主要評価項目には、
＜1＞悪性リンパ腫の累積発症率
＜2＞悪性リンパ腫の病理学的分類?を据えた。
針谷氏「日本人のデータは日本人でつくるしかない」
学会が研究に着手した背景には、生物学的製剤の
長期的な安全性についてのデータが十分整っていないことが大きい。悪性腫瘍の発症と生物学的製剤との関連についても、
これまで海外で行われたメタ解析と大規模観察研究とで
相反する結果が報告されており、はっきり分かっていないのが現状だ。
日本リウマチ学会調査研究委員会生物学的製剤長期安全性研究小委員会の針谷正祥委員長（東京医科歯科大大学院医歯科
総合研究科薬害監視学教授）は、
「悪性腫瘍の中でもRA患者に多い悪性リンパ腫の発症率は、
RAの疾患活動性との相関も強い」と説明する。
そのため、「生物学的製剤の適応となりやすい
疾患活動性が高い患者では、悪性リンパ腫の発症率も高い」
と解説。悪性リンパ腫の発症率の増加が、
疾患活動性によるものなのか、
生物学的製剤の投与によるものなのか、見極める
必要性も指摘する。加えて、日本人は欧米人に比べ、
悪性リンパ腫の発症率が少ない。そのため、
針谷氏は「日本人のデータは日本人でつくるしかない」と話し、
日本人対象のエビデンスを構築する意義を強調する。
生命予後についても、同様に日本人を対象にした
大規模なエビデンスがない。このような中、
欧米で生物学的製剤の投与により、生命予後が
改善されたとの報告があったことから、
日本人を対象にしたエビデンスの構築が求められている。
中間解析の結果を毎年報告
日本リウマチ学会は、近く学会の会員に研究の
参加を求める書類を送付し、6月から本格的に
観察研究をスタートさせる。中間解析の結果についても
日本リウマチ学会総会・学術集会などで報告する考えだ。
針谷氏は、「日本人のエビデンスをつくることは、
国民からも医療関係者からも期待されている。
ぜひ成功させ、リウマチ専門医・患者のどちらも安心して
治療に臨めるようなデータを提供できれば」と述べ、
研究への期待感をみせた。
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